Абстрактный

Разработка объективных показателей эффективности вмешательств на периферических сосудах с использованием реальных источников данных

Дэниел Дж. Берджес

Цели объективной эффективности (OPG) и критерии объективной эффективности (OPC) предназначены для руководства регулирующими решениями в отношении медицинских устройств, информирования о дизайнах клинических испытаний и могут помочь в информировании клинических практических рекомендаций. В области периферического сосудистого вмешательства (PVI) широкий спектр устройств и развивающихся технологий усложнили разработку OPC и OPG. Принятие медицинских решений осложняется постепенной эволюцией устройств, продаваемых для лечения схожих поражений. Различия в специализированной подготовке и индивидуальная предвзятость врачей еще больше усложняют решения о лечении, включая выбор устройства. Кроме того, отсутствие последовательных определений как для общих, так и для специфических для периферических артериальных заболеваний сопутствующих факторов и результатов затрудняет сравнение безопасности и эффективности устройств. Это привело к неоднородным путям лечения для разных специальностей, недостаточной доказательной базе для сравнительной эффективности и отсутствию четкого консенсуса относительно стандарта лечения периферических артериальных устройств. В этом обзоре обсуждается текущее состояние OPG для PVI. Обзор фокусируется на потенциальном использовании скоординированных сетей данных, таких как клинические регистры, для разработки новых OPG. Эта точка зрения предлагает новый путь разработки «целевых» OPG, которые используют возможности реальных источников данных.